Indienen bij de METC en niet WMO toetsingscommissie
Researchmanager
De Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) en de niet WMO toetsingscommissie hebben een online portal namelijk Research Manager voor de indiening en beoordeling van onderzoeksvoorstellen.
Voor het indienen van een onderzoeksvoorstel in Research Manager is per proces (WMO, niet WMO en Lokale Uitvoerbaarheid) een handleiding beschikbaar. U kunt deze opvragen bij het secretariaat van de METC door een mail te sturen naar metc@erasmusmc.nl
Interne indieners
Om in te kunnen loggen in Research Manager moet er eerst een account worden aangevraagd via IAM/OIM in de serviceportal).
Studies waaraan het Erasmus MC deelneemt moeten altijd via PaNaMa worden aangemaakt. Vanuit PaNaMa is het onderzoeksvoorstel dan eenvoudig door te zetten naar Research Manager. Meer informatie over PaNaMa kunt u vinden op het Erasmus MC intranet bij de Research Suite. Op de website van PaNaMa kunt u de demo indiening vinden door het PaNaMa team.
Externe indieners
Om in te kunnen loggen in Research Manager moet eerst een account worden aangevraagd via metc@erasmusmc.nl. Voor het indienen van onderzoeksvoorstellen waaraan het Erasmus MC niet deelneemt, geldt de extra stap via PaNaMa niet.
Indien het een onderzoeksvoorstel betreft waaraan het Erasmus MC wel deelneemt, moet het onderzoek door een interne indiener via PaNaMa worden ingediend (zie interne indiener).
Indien u vragen heeft, kunt u contact opnemen met het secretariaat van de METC
WMO (algemeen)
Als u voornemens bent een wetenschappelijk onderzoek te gaan doen, moet u eerst bepalen of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:
- Voorwaarde 1: er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek
- Voorwaarde 2: personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Op de website van de CCMO staat een uitgebreide omschrijving van beide WMO voorwaarden en een uitleg waarmee u kunt nagaan of uw onderzoek WMO plichtig is of niet.
Als uw onderzoek WMO-plichtig is moet het onderzoeksdossier op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vooraf worden beoordeeld en goedgekeurd door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de CCMO. Raadpleeg op de website de paragraaf Documenten voor indiening WMO.
Als echter aan één van de bovengenoemde voorwaarden niet wordt voldaan, valt het onderzoek buiten de reikwijdte van de WMO. In dat geval kunt u het onderzoek indienen bij de niet-WMO toetsingscommissie. Raadpleeg op de website de paragraaf Documenten voor indiening niet WMO.
Erasmus MC verrichter
Indien het Erasmus MC de verrichter is, dan zijn de volgende voorwaarden van toepassing:
- Hoofdonderzoeker is gepromoveerd;
- Hoofdonderzoeker heeft het BROK® certificaat behaald of doet dat binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
- Laatste versie van template protocol en PIF CCMO moet zijn gebruikt,
- Onderzoeksgegevens moeten worden vastgelegd in een gevalideerd data capture systeem. Randomisaties moeten worden uitgevoerd met een gevalideerd randomisatie systeem.
Voor Erasmus MC is dit in beginsel Castor en in sommige gevallen LimeSurvey/Gemstracker of ALEA, zoals centraal aangeboden.
Indien wordt afgeweken van Castor dan moet u contact opnemen met de heer R. Boomsma van de afdeling Informatie & Technologie voor goedkeuring van het gebruik van een afwijkend Data Management Systeem(r.boomsma@erasmusmc.nl);
- Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het formulier risicoclassificatie NFU verplicht! Dit formulier moet in PaNaMa worden gedownload en ingevuld;
- Er moet een gekwalificeerde monitor worden aangesteld (voor verwaarloosbaar risico onderzoek kan gebruik worden gemaakt van de Erasmus MC monitorpool).
Europese wet- en regelgeving
Clinical Trial Regulation (CTR)
Geneesmiddelen onderzoek valt onder de Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR) van de Europese Unie. Sinds 31 januari 2023 moeten alle nieuwe aanvragen voor geneesmiddelenonderzoek via CTIS worden ingediend. Geneesmiddelenonderzoek kan dus niet meer (via PaNaMa) voor WMO toetsing worden ingediend in Research Manager. Raadpleeg voor informatie over de CTR en de indiening en beoordeling van geneesmiddelenonderzoek de website van de CCMO.
Nadat er een CTIS besluit is afgegeven door de METC Erasmus MC of een andere METC moet het onderzoeksdossier voor verificatie van de Lokale uitvoerbaarheid worden voorgelegd aan het secretariaat van de METC Erasmus MC, waarna de Raad van Bestuur toestemming geeft voor de uitvoering van het onderzoek in het Erasmus MC.
Medical Device Regulation (MDR)
Onderzoek naar medische hulpmiddelen valt onder de Medical Device Regulation 2017/745 (MDR). Raadpleeg de website van de CCMO voor informatie over de MDR en de indiening en beoordeling van onderzoek naar medische hulpmiddelen.
In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
Onderzoek naar de prestaties van in-vitro diagnostica valt onder de In Vitro Diagnostics Regulation 2017/746 (IVDR). Raadpleeg de website van de CCMO voor informatie over de IVDR en de indiening en beoordeling van onderzoek naar de prestaties van in-vitro diagnostica.
Agendering
Onderzoeksvoorstellen worden geagendeerd op volgorde van binnenkomst, waarbij rekening wordt gehouden met juistheid en volledigheid. Per vergadering kunnen maximaal 6 onderzoeksvoorstellen besproken. Na indiening vindt eerst een technische toets van de documenten plaats aan de hand van de CCMO documentstructuur en lokaal beleid. Wanneer het dossier niet juist en volledig is aangeleverd, wordt het dossier niet verder in behandeling genomen. Het dossier wordt teruggezet naar de status Aanmelding. Op het tabblad Vragen van commissie is aangegeven welke aanpassingen nodig zijn, voordat de studie verder in behandeling kan worden genomen. Zie vergaderdata
Documenten onderzoeksdossier primaire indiening WMO (inclusief MDR en IVDR):
Format documenten
De documenten moeten in PDF-format geüpload worden.
Het ABR-formulier en het protocol mogen geen volledig gescande versie zijn maar moeten opgeslagen zijn als een PDF bestand. Alleen de handtekeningenpagina moet worden ingescand. Vervolgens deze pagina invoegen in het document met Adobe Acrobat DC. Hiervoor het document openen via de rechtermuisknop en dan openen met Adobe Acrobat DC; kiezen voor de functie gereedschappen en dan optie 3 ‘paginas indelen’ kiezen. De ongetekende pagina vervangen door de gescande pagina via invoegen van bestand.
Documenten
Staat er een * achter het document? Dan is het document verplicht. De overige documenten moeten worden aangeleverd indien van toepassing op het betreffende onderzoek.
Indien hieronder achter de documentnaam is aangegeven om een versie/datum toe te voegen, voeg dan de datum achter de naam van het document als volgt toe: d.d. dd-mm-jjjj.
A. Brieven
A1. Aanbiedingsbrief indiener, datum
A2. Machtiging verrichter (als de opdrachtgever niet de indiener is), datum
A2. Machtiging persoon EU, datum (als sponsor niet in EU gevestigd is) (alleen van toepassing bij MDR studies)
B. Formulieren
B1. ABR-formulier NLXXXXX.078.XX versie/datum*
B1. Eudamed formulier (bij MDR artikel 62 en 74)
C. Protocol en eventuele amendementen
C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID en/of NLXXXXX.078.XX versie/datum*
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO template protocol verplicht! Ook wordt aanbevolen de leidraad statistiek te volgen. Voor het opstellen van de steekproefgrootte indicatie en statistische paragraaf kan advies worden ingewonnen bij het CPO.
C2. Protocol amendement(en) in chronologische volgorde Protocol ID en/of NLXXXXX.078.XX Amendement nummer versie/datum
D. Productinformatie onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR) (indien van toepassing)
Afhankelijk van het wettelijk kader waar het klinisch onderzoek onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):
MDR artikel 62 en 74.2:
D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel], versie/datum
D2. Investigational Medical Device Dossier (IMDD) [naam hulpmiddel], versie/datum
D2. EU Declaration of conformity(Certificaat CE-markering), datum
D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties medisch hulpmiddel, datum
D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document), datum
MDR artikel 74.1:
D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel], versie/datum; of
D2. Instruction for Use [naam hulpmiddel], versie/datum
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering), datum
D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties medisch hulpmiddel, datum
D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document), datum
MDR artikel 82:
D2. Investigational Medical Device Dossier (IMDD) [naam hulpmiddel], versie/datum (indien het medisch hulpmiddel niet CE-gemarkeerd is of gebruikt wordt buiten de beoogde toepassing van de CE-markering)
D2. Instruction for Use [naam hulpmiddel], versie/datum
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering (indien het medisch hulpmiddel CE-gemarkeerd is en gebruikt wordt binnen de beoogde toepassing van de CE-markering), datum
D6. Aanvullende productgegevens (benoem type document), datum
D. Productinformatie prestatiestudies naar in-vitro-diagnostics (IVDR) (indien van toepassing)
Afhankelijk van het wettelijk kader waar de IVD-prestatiestudie onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):
IVDR artikel 58:
D1. Investigator’s Brochure [naam IVD], versie/datum
D2. Technische documentatie [naam IVD], versie/datum
D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties van het IVD, datum
IVDR artikel 70.1:
D1. Investigator’s Brochure [naam IVD], [naam IVD], versie/datum; of
D2. Instruction for Use [naam IVD], [naam IVD], versie/datum
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering), datum
E. Informatie voor proefpersonen
E1E2. Informatiebrief en toestemmingsformulier [doelgroep], versie/datum *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het CCMO-model PIF verplicht!
De commissie beoordeelt geen anderstalige PIF’s die in Nederland gebruikt worden. Zij gaat ervan uit dat de verrichter zorgdraagt voor een adequate gecertificeerde vertaling.
PIF Bijlage A contactgegevens
PIF Bijlage B verzekeringsgegevens Erasmus MC
E3. Advertentieteksten of ander wervingsmateriaal [naam] versie/datum
E4. Overig voorlichtingsmateriaal [naam] versie/datum
F. Te gebruiken vragenlijsten, patiëntendagboek, patiëntenkaart, etc:
F1. Vragenlijst [naam vragenlijst), versie/datum
F2. Patiëntendagboek, versie/datum
F3. Patiëntenkaart versie/datum
F4. Overig [naam] versie/datum
G. Informatie over de verzekering
G1. WMO verzekeringscertificaat verrichter, datum, of
G1. Verzoek tot vrijstelling, datum
G2. Bewijs van dekking aansprakelijkheidsverzekering verrichter
Indien het Erasmus MC de verrichter is, hoeft u geen verzekeringscertificaten te uploaden. Bij het verstrekken van het positief besluit verstrekt de METC Erasmus MC een geoormerkt certificaat. Hieronder staan de huidige verzekeringscertificaten ter informatie.
G1. WMO proefpersonenverzekeringscertificaat Erasmus MC 2024 (NL)
G1. WMO proefpersonenverzekeringscertificaat Erasmus MC 2024 (Engels)
G2. Erasmus MC - Verzekeringscertificaat MA - 2022 (Engels)
G2. Erasmus MC - Verzekeringscertificaat MA - 2022 (NL)
H. CV’s (Alle CV’s moeten gedateerd zijn, zodat blijkt dat het om een recent CV gaat)
H1. CV onafhankelijk deskundige [naam], datum*
H2. CV hoofdonderzoeker Erasmus MC [naam], datum*
H2. CV coördinerend onderzoeker [naam onderzoeker], datum
Voorbeeld Model CV onderzoeker
I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland
I1. Lijst deelnemende centra met hoofdonderzoeker, datum
I2. Onderzoeksverklaring of VGO [naam centrum], datum*
Huisartsen kunnen de volgende Onderzoeksverklaring gebruiken
I3. CV hoofdonderzoeker [naam centrum, naam onderzoeker], datum
I3. CV onafhankelijk deskundige [naam centrum, naam onderzoeker], datum
I4. Overige centruminformatie [benoemen], datum
J. Aanvullende informatie over financiële vergoedingen
J1. Aan proefpersonen [benoemen], datum
J2. Aan onderzoekers en centra [benoemen], datum
K. Overige relevante documenten
K1. Beoordeling/advies [naam instantie] (bijvoorbeeld subsidiegever, EMA, FDA), datum
K2. Overzichtslijst beoordeling buitenlandse METC’s en/of BI’s [naam instantie], datum
K2. Beoordeling andere EU-lidstaten [naam instantie], datum
K3. Onderzoekscontract [naam] versie/datum
K3. Honoreringsbrief subsidiegever of sponsorship letter, datum
K4. Wetenschappelijke publicatie [naam tijdschrift, jaartal, volume, pagina’s]
K5. Data Safety Monitoring Board (samenstelling en charter), datum
K6. Overige documenten [benoemen], datum
K6. Risicoclassificatie NFU, datum
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het formulier risicoclassificatie NFU verplicht!
K6. Brief aan de huisarts, datum
K7: Clinical Evaluation Plan, versie/datum
K8: Beschrijving verwerking persoonsgegevens, datum
K10. Data Management Plan, datum
K11. Performance Evaluation Plan, datum
N: Adviezen t.b.v. beoordeling:
N5: Goedkeuring Klinische Farmacologie (apotheek afdeling KGO), datum
N7. Goedkeuring Medische Technologie, datum
N10. Goedkeuring Biobank Commissie, datum
N11. Advies stralingsdeskundige, datum
P: Besluiten en nadere besluiten toetsende commissie:
P7: CCMO kennisgeving validering (bij MDR artikel 62/74.2), datum
Niet-WMO (Algemeen)
Als u voornemens bent een wetenschappelijk onderzoek te gaan doen moet u eerst bepalen of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:
- Voorwaarde 1: er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek
- Voorwaarde 2: personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Op de website van de CCMO staat een uitgebreide omschrijving van beide WMO voorwaarden en een uitleg waarmee u kunt nagaan of uw onderzoek WMO plichtig is of niet.
Als aan één van de bovengenoemde voorwaarden niet wordt voldaan, valt het onderzoek buiten de reikwijdte van de WMO. In dat geval kunt u het onderzoek indienen bij de niet-WMO toetsingscommissie. Raadpleeg op de METC website de paragraaf Documenten voor indiening niet WMO.
Indien uit deze toets blijkt dat het voorgenomen onderzoek niet WMO-plichtig is, krijgt u hierover een brief 'Positief besluit niet WMO'. Na ontvangst van deze goedkeuring van de niet WMO toetsingscommissie kunt u starten met uw onderzoek in het Erasmus MC.
Indien uit deze toets blijkt dat uw onderzoek wel WMO-plichtig is, krijgt u hierover een brief 'Besluit onderzoek is WMO-plichtig'. U dient het dossier aan te vullen en opnieuw in te dienen voor WMO-toetsing. Raadpleeg op de website de paragraaf Documenten voor indiening WMO.
De niet-WMO toetsingscommissie voert geen toetsing achteraf uit.
Dit betekent dat het onderzoeksprotocol vóórafgaand aan de uitvoering ter toetsing moet worden voorgelegd aan de niet-WMO toetsingscommissie. Dit is met name relevant indien u voornemens bent de resultaten van het onderzoek ter publicatie bij een tijdschrift aan te bieden. Tijdschriften vragen namelijk altijd om een goedkeuring/verklaring van een toetsingscommissie.
Documenten voor indiening voor niet WMO toetsing
Documenten onderzoeksdossier primaire indiening niet WMO:
Format documenten
De documenten moeten in PDF-format geüpload worden.
Het protocol mag geen volledig gescande versie zijn maar moet opgeslagen zijn als een PDF bestand. Alleen de handtekeningenpagina kan worden ingescand. Vervolgens deze pagina invoegen in het document met Adobe Acrobat DC. Hiervoor het document openen via de rechtermuisknop en dan openen met Adobe Acrobat DC; kiezen voor de functie gereedschappen en dan optie 3 pagina’s indelen. De ongetekende pagina vervangen door de gescande pagina via invoegen van bestand.
Documenten
Staat er een * achter het document? Dan is het document verplicht. De overige documenten moeten worden aangeleverd indien van toepassing op het betreffende onderzoek.
Indien hieronder achter de documentnaam is aangegeven om een versie/datum toe te voegen, voeg dan de datum achter de naam van het document als volgt toe: d.d. dd-mm-jjjj.
A. Brieven
A1. Aanbiedingsbrief indiener
C. Protocol en eventuele amendementen
C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID en/of Acroniem versie/datum *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de nieuwste versie van het template niet WMO Onderzoeksprotocol van het Erasmus MC verplicht!
C2. Protocol amendement(en) Protocol ID en/of Acroniem amendement [nummer] versie/datum
E. Informatie voor proefpersonen
NB Bij het onderzoeksdossier moet óf een informatie- en toestemmingsformulier óf een formulier Uitzondering toestemming worden ingediend. Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is de laatste versie van het template niet WMO PIF van het Erasmus MC verplicht!
E1E2 Informatie en toestemmingsformulier [doelgroep], versie/datum
E1E2 Informatie en toestemmingsformulier retrospectief
E3. Advertentieteksten of ander wervingsmateriaal [naam] versie/datum
E4. Overig voorlichtingsmateriaal [naam] versie/datum
E11. Formulier Uitzondering toestemming
F. Te gebruiken vragenlijsten (bij onderzoek met vragenlijsten)
F1. Vragenlijst [naam vragenlijst), versie/datum
F2. Patiëntendagboek, versie/datum
F3. Patiëntenkaart versie/datum
F4. Overig [naam] versie/datum
K. Overige relevante documenten
K3. Onderzoekscontract [naam] versie/datum
K3. Honoreringsbrief subsidiegever of sponsorship letter
K6. Overige documenten [benoemen]
K10. Data Management Plan versie/datum
N: Adviezen t.b.v. beoordeling
N10. Goedkeuring Biobank Commissie
P. Besluiten
P1. Primair besluit niet WMO andere METC [naam] datum
P2. Nadere besluiten niet WMO andere METC [naam] datum
Lokale uitvoerbaarheid (Algemeen)
Na het positief besluit van een andere toetsende commissie (METC of CCMO) of een CTIS besluit van de METC Erasmus MC of een andere METC moet het onderzoeksdossier voor verificatie van de Lokale uitvoerbaarheid worden voorgelegd, waarna de Raad van Bestuur toestemming geeft voor de uitvoering van het onderzoek in het Erasmus MC.
De verificatie van de Lokale Uitvoerbaarheid wordt gedaan door het secretariaat van de METC.
Verificatie lokale aspecten
Het ingediende onderzoeksdossier wordt door het secretariaat van de METC gecontroleerd op enkele lokale aspecten, met name:
- Zijn de voor de Lokale Uitvoerbaarheid benodigde documenten aangeleverd zoals vermeld in het overzicht Documenten lokale uitvoerbaarheid?
- Is de door de toetsende commissie laatst goedgekeurde versie van deze documenten aangeleverd?
- Is door de toetsende commissie goedkeuring verleend voor deelname van het Erasmus MC?
- Hoe is de verzekering geregeld? Verzekert de verrichter zowel de proefpersonen als de aansprakelijkheid? Is ontheffing verleend? Moet het Erasmus MC de eigen proefpersonen en/of aansprakelijkheid verzekeren? Staat dit goed in het lokale PIF?
- Indien van toepassing: Hebben de betrokken afdelingen zoals Ziekenhuisapotheek KGO, afdeling Medische Technologie of afdeling Steriele Medische Hulpmiddelen positief geadviseerd?
- Hebben we de juiste PIF’s voor het Erasmus MC? Staat de juiste toetsende commissie vermeld? Staat de juiste verzekeraar of ontheffingspassage erin? Zijn de lokale gegevens van onderzoeker(s), onafhankelijk deskundige, klachtencommissie en functionaris gegevensbescherming adequaat?
Erasmus MC verrichter
Indien het Erasmus MC de verrichter is, maar het onderzoek is door een andere METC getoetst dan zijn ook de volgende voorwaarden van toepassing:
- Hoofdonderzoeker is gepromoveerd;
- Hoofdonderzoeker heeft het BROK® certificaat behaald of doet dat binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
- Laatste versie van template protocol en PIF CCMO moet zijn gebruikt,
- Onderzoeksgegevens moeten worden vastgelegd in een gevalideerd data capture systeem. Randomisaties moeten worden uitgevoerd met een gevalideerd randomisatie systeem.
Voor Erasmus MC is dit in beginsel Castor en in sommige gevallen LimeSurvey/Gemstracker of ALEA, zoals centraal aangeboden.
Indien wordt afgeweken van Castor dan moet u contact opnemen met R. Boomsma van de afdeling Informatie & Technologie voor goedkeuring van het gebruik van een afwijkend Data Management Systeem;
- Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het formulier risicoclassificatie NFU verplicht! Dit formulier moet in PaNaMa worden gedownload en ingevuld;
- Er moet een gekwalificeerde monitor worden aangesteld (voor verwaarloosbaar risico onderzoek kan gebruik worden gemaakt van de Erasmus MC monitorpool).
Documenten lokale uitvoerbaarheid
Format documenten
De documenten moeten in PDF-format geüpload worden.
LET OP:
Hieronder staan twee documentlijsten.
De eerste lijst is bestemd voor studies die door een andere erkende METC getoetst zijn in het kader van de WMO (MDR/IVDR/CTD en overige studies).
De tweede lijst is bestemd voor studies die door een andere erkende METC getoetst zijn in het kader van de CTR. (CTIS studies). Voor deze studies geldt een andere documentcodering (zie CCMO website). Om bij de CTIS codering te komen moet u in Researchmanager bij de coderingslijst naar beneden scrollen.
Documenten na WMO toetsing
MDR/IVDR/CTD en overige studies
Staat er een * achter het document? Dan is het document verplicht. De overige documenten moeten worden aangeleverd indien van toepassing op het betreffende onderzoek.
Indien hieronder achter de documentnaam is aangegeven om een versie/datum toe te voegen, voeg dan de datum achter de naam van het document als volgt toe: d.d. dd-mm-jjjj.
B. Formulieren
B1. ABR-formulier NLXXXXX.078.XX versie/datum*
C. Protocol en eventuele amendementen
C1. Onderzoeksprotocol Protocol ID en/of NLXXXXX.078.XX versie/datum*
C2. Protocol amendement(en) in chronologische volgorde Protocol ID en/of NLXXXXX.078.XX Amendement nummer versie/datum
D. Productinformatie onderzoek naar/met geneesmiddelen (indien van toepassing)
D1. Investigator’s Brochure [naam product], versie/datum
D. Productinformatie onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR) (indien van toepassing)
Afhankelijk van het wettelijk kader waar het klinisch onderzoek onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):
MDR artikel 62 en 74.2:
D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel], versie/datum
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)
MDR artikel 74.1:
D1. Investigator’s Brochure [naam hulpmiddel], versie/datum
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)
MDR artikel 82:
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering (indien het medisch hulpmiddel CE-gemarkeerd is en gebruikt wordt binnen de beoogde toepassing van de CE-markering)
D. Productinformatie prestatiestudies naar in-vitro-diagnostics (IVDR) (indien van toepassing)
Afhankelijk van het wettelijk kader waar de IVD-prestatiestudie onder valt moet u de volgende documenten meesturen (zie ook website CCMO):
IVDR artikel 58:
D1. Investigator’s Brochure [naam IVD], versie/datum
D4. Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties van het IVD
IVDR artikel 70.1:
D1. Investigator’s Brochure [naam IVD], [naam IVD], versie/datum; of
D2. Instruction for Use [naam IVD], [naam IVD], versie/datum
D2. EU Declaration of conformity (Certificaat CE-markering)
E. Informatie voor proefpersonen
E1E2. Informatiebrief en toestemmingsformulier [doelgroep], versie/datum *
Alleen de Nederlandstalige PIF’s bestemd voor het Erasmus MC met in bijlage A de lokale contactgegevens van het Erasmus MC.
I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland
I2. Onderzoeksverklaring of VGO Erasmus MC *
I3. CV hoofdonderzoeker Erasmus MC [naam] datum *
Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek moet de hoofdonderzoeker gepromoveerd zijn! (Voorbeeld Model CV onderzoeker)
K. Overige relevante documenten
K6. Overige documenten [benoemen]
K6. Risicoclassificatie NFU, indien Erasmus MC verrichter is.
N: Adviezen t.b.v. beoordeling (verplicht afhankelijk van type onderzoek):
N5: Goedkeuring Klinische Farmacologie (apotheek afdeling KGO)
N7. Goedkeuring Medische Technologie
N11. Advies stralingsdeskundige
P: Besluiten en nadere besluiten toetsende commissie:
P1. Primair besluit [naam toetsingscommissie] d.d. dd-mm-jjjj *
P2. Nader besluit [naam toetsingscommissie] d.d. dd-mm-jjjj (kopie van alle nadere besluiten uploaden)
Documenten na CTIS toetsing
CTR studies
CTR B1 Cover Letter EU CT number
CTR B2 Conclusion initial application file (Primair besluit d.d. dd-mm-jjjj) *
CTR B3 Conclusion modifications (Nader besluit d.d. dd-mm-jjjj)(kopie van alle nadere besluiten uploaden)
CTR D. Protocol
CTR D1 Protocol ID versie/datum *
CTR D2 Protocol modification nr. (Protocol amendement(en) ID Amendement nummer versie/datum)
CTR E. Investigator’s Brochure
CTR E1: Investigator’s Brochure [naam geneesmiddel], versie/datum *
CTR L: Subject information sheet, informed consent form
CTR L1: SIS and ICF (Informatiebrief en toestemmingsformulier [doelgroep], versie/datum)*
Alleen de Nederlandstalige PIF’s bestemd voor het Erasmus MC met in bijlage A de lokale contactgegevens van het Erasmus MC.
CTR L2 (Part II): Other subject information material description (e.g. information leaflet adults)
CTR M: Suitability investigator
CTR M1: CV Investigator (CV hoofdonderzoeker Erasmus MC [naam] datum)*
CTR N: Suitability facilities
CTR N1: Site suitability form (VGO Erasmus MC)*
CTR Q: Supporting parties
CTR Q1 Pharmacy/KGO (Goedkeuring Klinische Farmacologie (apotheek afdeling KGO))*
CTR Q2 Imaging (Advies stralingsdeskundige)
CTR Q3 Medical Technology (Goedkeuring Medische Technologie)
CTR T: Quality Assurance en control
CTR T1 Risk classification form (Risicoclassificatie NFU)(Voor Erasmus MC geïnitieerd onderzoek is het formulier verplicht)
